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DOMANDE FREQUENTI

Trova risposte rapide alle domande più frequenti che ci vengono rivolte.

La marcatura CE è la dichiarazione del Produttore che dimostra la rispondenza dell’apparecchio alle Direttive Comunitarie applicabili. Per la maggior parte dei prodotti venduti nella Comunità Europea l’uso della marcatura CE e della Dichiarazione di Conformità è obbligatorio. Fatta eccezione per determinate categorie di prodotto espressamente indicate nelle Direttive, il produttore può auto-dichiarare la conformità ai requisiti essenziali prescritti nella Direttiva tramite apposizione della marcatura CE. La marcatura CE è una sigla che deve essere apposta in modo visibile e indelebile su ogni prodotto per attestare che esso possiede i requisiti essenziali fissati da una o più Direttive Comunitarie. La sigla CE, nel termine marcatura CE, significa “Conformité Européenne”, tradotto letteralmente “Conformità Europea”.

La marcatura CE permette l’accesso dei prodotti sul Mercato Europeo, ma non è un marchio di approvazione, né di Certificazione o Qualità, né può essere utilizzato come strumento di marketing.

La marcatura CE dichiara solo che il produttore o distributore si assume la responsabilità del prodotto, permettendone la libera circolazione in Europa. La Marcatura CE non deve essere confusa con altri marchi di approvazione o Certificazione rilasciati da enti di Certificazione.

Come scritto nella “Guida della Commissione Europea all’implementazione delle Direttive comunitarie armonizzate”:
“I produttori sono responsabili di assicurare che i prodotti che immettono in circolazione sono conformi alle regolamentazioni rilevanti. Dove queste regolamentazioni non richiedono Certificazione obbligatoria, i produttori spesso volontariamente richiedono la certificazione per assicurare che i loro prodotti soddisfino i requisiti imposti dalla legge”.

L’iter di conseguimento

L’iter per conseguire la marcatura dipende dalla Direttiva; in generale comunque occorre:

  • L’ individuazione di tutte le Direttive applicabili al prodotto
  • L’analisi dei requisiti essenziali di protezione e sicurezza
  • Analisi dei rischi associati all’utilizzo del prodotto
  • L’identificazione delle norme armonizzate applicabili al prodotto
  • L’esecuzione delle prove, misure o verifiche prescritte dalle norme tecniche armonizzate
  • L’allestimento del Fascicolo Tecnico e mantenimento dello stesso

Scopi

I principali scopi della marcatura CE sono:

  • Indicare la conformità del prodotto alle direttive applicabili e quindi ai requisiti essenziali di sicurezza
  • Permettere l’accesso del prodotto sul mercato
  • Assicurare la libera circolazione dei beni
  • Permettere il ritiro dei prodotti non conformi dalle autorità preposte o dalla dogana

European Union and member state flags

L’Unione Europea (UE) ha implementato un sistema per proteggere la salute dei consumatori e dei lavoratori così come le condizioni di vendita e dell’ambiente.

Sotto il “Nuovo Approccio”, le Direttive CE furono create per assicurare la conformità agli standard di sicurezza e qualità all’interno dell’Unione Europea e di alcuni membri dell’EFTA (European Free Trade Association).

Nel 1994, l’UE/CE e l’EFTA si unirono per creare l’Area Economica Europea (EEA), la più vasta area economica del mondo. I membri partecipanti includono Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda,Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.

La maggior parte delle legislazioni e delle procedure sono ora esistenti e lo scopo dell’armonizzazione è stato completato. Inoltre, sono stati pubblicati numerosi standard (Norme) per la sicurezza dei prodotti, delle macchine, per la compatibilità elettromagnetica e le telecomunicazioni al fine di supportare i requisiti essenziali delle Direttive. Il processo di standardizzazione si evolve in continuazione, con procedure stabilite per coprire tutti gli aspetti di conformità.

Quando esiste uno Norma Europea (EN), è sempre raccomandabile farci riferimento per assicurare la conformità alle Direttive Europee. In alcuni casi possono essere presi in considerazione anche Norme non-EN ma la scelta va giustificata. L’uso di alternative non-Europee può risultare ingiustificato di fronte alla corte e può far risultare il prodotto non conforme. Solo attraverso gli Norme europee armonizzate, insieme ad un processo di valutazione unificato ed accettato da tutti i paesi partecipanti, è possibile fare a meno di test ridondanti e sottomissione dei prodotti ad ogni singola istituzione degli stati membri.

La conformità di prodotto richiede che vengano compresi gli scopi e le metodologie per raggiungerla. Gli scopi sono spiegati nelle leggi, note come Direttive. Le diverse Direttive definiscono i requisiti essenziali. I modi per raggiungere gli scopi sono spiegati nelle norme tecniche, noti come Norme armonizzate (EN). Le direttive e le Norme devono essere prese in considerazione insieme ai criteri di valutazione del progetto relativo al prodotto. La considerazione più importante deve essere la protezione del consumatore finale (utilizzatore, operatore, buyer , etc.), per il quale il produttore e/o il distributore devono ridurre quanto più possibile i rischi nell’utilizzo del prodotto stesso .

Presunzione di Conformità

Questa è una espressione associata ai prodotti che soddisfano le Norme Europee armonizzate. Le autorità governative nazionali sono obbligate a riconoscere che gli apparecchi prodotti in conformità alle Norme Armonizzate, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea e trasposti in leggi nazionali, si presuppone siano conformi ai requisiti essenziali delle Direttive applicabili. Quando un prodotto non soddisfa le Norme Armonizzate EN appropriate, la presunzione di conformità non esiste.

Le Direttive ci dicono perché dobbiamo soddisfarle e cosa potrebbe accadere se ignoriamo la legge. Ma sono le Norme Armonizzate EN che ci mostrano come soddisfarle (progettazione e valutazione) fornendoci le linee guida.

Il Fascicolo Tecnico è richiesto dalle Direttive per documentare la valutazione di conformità e la progettazione del prodotto. Il Fascicolo Tecnico deve essere compilato dal produttore o dal rappresentante autorizzato e contiene documenti relativi al progetto, al produttore, i rapporti di prova e le informazioni operative che dimostrano la conformità come richiesto dalle Direttive.

Documenti che compongono il fascicolo tecnico:

  • Dichiarazione di conformità (e/o certificati)
  • Nome ed indirizzo del produttore ed identificazione dei prodotti
  • Nome ed indirizzo del distributore europeo, se applicabile
  • Lista delle Norme Armonizzate seguite e/o soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali
  • Descrizione del prodotto (modello, nome, ecc…)
  • Manuale d’uso
  • Rapporti di prova
  • Dettagli di progettazione, lista dei componenti, circuiti e diagrammi, incluso tutto il necessario per capire le soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali.

A seconda del tipo di prodotto, esistono diversi tipi di Direttive da applicare:

Direttive di base

Si applicano a tutti i produttori di prodotti e si rivolgono principalmente al commercio. E’ importante capire l’implicazione di queste Direttive, specialmente per quanto riguarda i produttori. Esempi di Direttive base che riguardano la maggior parte di produttori e fornitori sono:

Direttive generiche

Si applicano ad una specifica gamma o gruppo di prodotti, come ad esempio prodotti che operano con un certo limite di voltaggio (LVD, Bassa Tensione) o prodotti che possono generare emissioni RF (EMC, Compatibilità Elettromagnetica). Queste Direttive coprono un gran settore di prodotti come gli apparecchi per l’Information Technology (ITE), gli Elettrodomestici, gli Apparecchi di Illuminazione, ecc…

Direttive specifiche

Si applicano a prodotti specifici, come le Telecomunicazioni e i Dispositivi Medici, così come altri prodotti ad alto rischio, come le macchine che rientrano nell’allegato IV della Direttiva 2006/42/CE, oppure come i prodotti utilizzati in luoghi con alto rischio di esplosione che rientrano nella Direttiva ATEX 94/9/CE.

Il coinvolgimento di un Ente Terzo può essere mandatorio, ma non in tutti i casi. Se la classe o il tipo di prodotto è regolato dalla Direttiva, l’Ente Terzo deve valutare il prodotto ed emettere il certificato, prima di poter apporre la marcatura CE. E’ necessario far riferimento alla Direttiva rilevante per vedere se il coinvolgimento dell’ente notificato europeo è obbligatorio per il prodotto in questione.

Questa tipologia di direttive ha la precedenza su tutte le altre.