• Via Matteucci, 10 – 50041 Calenzano (FI) - Tel. 055 8827323 – Fax 055 8839756
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La Direttiva CEE 93/42 e CE 2007/47  comporta un complesso iter per il raggiungimento della marcatura CE dei dispositivi medici, sia per quanto riguarda la conformità del prodotto che dei processi produttivi. In questo campo Elettra s.r.l. opera con successo da tempo nella:

  • Identificazione ed applicazione tecnico-normativa
  • Esecuzione in laboratorio delle prove di conformità, alle norme armonizzate; i rapporti di prova sono riconosciuti da organismi notificati per la direttiva CEE 93/42 e CE 2007/47 essendo rilasciati da laboratorio accreditato EN 17025 da Accredia
  • Verifica del Fascicolo Tecnico
  • Certificazione volontaria per dispositivi di classe I
  • Verifica del sistema qualità nella progettazione/produzione
  • Esecuzione di prove e collaudi di produzione