- Direttiva CEE 93/42
- Direttiva CE 2007/47
La Direttiva CEE 93/42 e CE 2007/47 implica un intricato percorso verso il conseguimento della marcatura CE per i dispositivi medici, coinvolgendo sia la conformità del prodotto che dei processi produttivi. In questo ambito, Elettra s.r.l. ha consolidato nel tempo la propria presenza operando con successo nelle seguenti aree:
- Identificazione ed applicazione delle normative tecniche
- Esecuzione delle prove di conformità in laboratorio, secondo le norme armonizzate; i rapporti di prova sono ufficialmente riconosciuti da organismi notificati per le direttive CEE 93/42 e CE 2007/47, essendo rilasciati da un laboratorio accreditato EN 17025 da Accredia
- Verifica del Fascicolo Tecnico
- Certificazione volontaria per dispositivi di classe I
- Verifica del sistema qualità nella progettazione/produzione
- Esecuzione di prove e collaudi di produzione
L'esperienza e l'efficienza dimostrate da Elettra s.r.l. sono fondamentali per garantire il rispetto delle normative vigenti e la qualità dei dispositivi medici prodotti.